我院為“港澳藥械通”指定醫療機構，為推進藥械通工作開展，我院擬組織市場調研確定經營企業。歡迎符合資質條件的經營企業參與，現公告信息如下：  

一、資質要求

(一)在內地設立的藥品或者醫療器械經營企業，持有《藥品經營許可證》或者《醫療器械經營許可證》；

(二)符合《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》要求，具有與所采購、儲存和配送藥品或者醫療器械相應的經營范圍；

(三)具備現代物流條件，倉庫配備適合急需藥械儲存的專用庫房，并符合《藥品經營質量管理規范》或者《醫療器械經營質量管理規范》要求；

(四)具有符合藥品醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統；具有與指定醫療機構實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受藥品監督管理部門電子監管的數據接口；具有急需藥械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統，可實現經營全過程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗、且數據不可篡改；

(五)配送網絡能夠覆蓋我院及分院；

(六)具有進出口經營資質，經海關備案為進出口貨物收發貨人和對外貿易經營者；

(七)在與我院簽訂采購協議之日起前3年內未被列為失信被執行人，未被列入重大稅收違法案件當事人名單，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，沒有藥品或者醫療器械經營和海關進出口違法違規不良記錄。

二、材料準備

（一）第一部分

1、“三證合一 ”的《營業執照》,并具有相關經營范圍(復印件加蓋公章);

2、《藥品經營許可證》、《醫療器械經營許可證》(復印件加蓋公章);

3、提供采購、儲存和配送的藥品及醫療器械相應的經營范圍相關文件(提供相關證明掃描件加蓋公章);

4、具有符合藥品及醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統；具有與我院實施實時電子數據交換和實現產品經營全過程可追溯管理的計算機信息平臺和技術手段；具有接受藥品監督管理部門電子監管的數據接口；具有急需藥品及醫 療器械進口、賦碼、儲存和配送等環節質量控制的數據管理系統，可實現經營全過程“一物一碼”可追溯、可核查、可校驗、且數據不可篡改(提供相關證明文件加蓋公章，或提供承諾函);

5、具有進出口經營資質，經海關備案為進出口貨物收發貨人和對外貿易經營者(提供相關證明文件加蓋公章);

6、成功引進案例(如有，請提供實際引進產品的藥監頒布臨時批件以及銷售發票復印件并加蓋公章);

7、配送網絡能夠覆蓋到我院及分院(提供承諾函);

8、在與我院簽訂采購協議之日起前3年內未被列為失信被執行人，未被列入重大稅收違法案件當事人名單，未被列入政府采購嚴重違法失信行為記錄名單，沒有藥品及醫療器械經營和海關進出口違法違規不良記錄(提供承諾函);

9、經營企業應當從境外上市許可持有人或者其授權港澳經營機構采購急需港澳藥品及醫療器械，保證產品與港澳上市使用的港澳藥品及醫療器械一致(提供承諾函)。

（二）第二部分

1、經營企業法定代表人證明書；

2、授權委托人證明書及委托人公民身份證復印件。

（三）第三部分

報價資料（服務費收取規則和服務費費率）。

（四）第四部分

制作項目服務方案 (PPT現場演示),需包括以下內容：

1、整體服務方案及急需港澳藥械引進流程；

2、專庫、無菌儲藏等設備設施及解決方案，物流運輸系統；

3、售后服務方案，包括我院在收貨或驗收過程中發現質量問題的處理方案，我院已購買的急需藥械無法在產品有效期內使用的解決方案等；

4、成功引進案例(如有，請介紹)；

5、服務費收取規則和標準(建議折算為按百分比計)。

三、經營企業注意事項：

（一）經營企業須將第一至三部分調研材料匯編成冊，每頁須加蓋單位公章。

（二）經營企業必須按項目需求如實制作方案并進行報價，杜絕弄虛作假，胡亂報價，報價一經確認禁止更改。嚴禁各供應商進行惡意串通、惡意競爭或其它違規行為，一經查實，將列入供應商黑名單。

（三）報名截止日期后遞交的報名及報價資料無效。

四、時間地點

（一）報名時間從即日起至2023年7月17日止，請將第一至三部分調研材料掃描版發至郵箱smylh007@163.com，郵件主題命名格式：報名資料（廣東省人民醫院港澳藥械通經營企業）+公司名稱；附件命名格式：廣東省人民醫院港澳藥械通經營企業+公司簡稱。

（二）紙質版資料提交地點：廣州市越秀區中山二路106號廣東省人民醫院辦公樓607，聯系電話：020-83827812轉20603，聯系人：旋老師。拒收快遞，逾期不予受理。

（三）調研時間地點：另行通知。